Um efeito colateral raro, mas muito sério, que complicou os calendários de vacinação de COVID-19 da Europa no mês passado , também afetou os esforços de imunização dos EUA. Em uma declaração conjunta na manhã de terça-feira , os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Food and Drug Administration (FDA) anunciaram que estavam “recomendando uma pausa” no uso da vacina COVID-19 feita pela Johnson & Johnson (J&J) “por muita cautela”.

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A mudança ocorreu depois que seis casos de um raro distúrbio de coagulação, também observado em algumas pessoas vacinadas com a vacina AstraZeneca, foram relatados entre mais de 6,8 milhões de pessoas vacinadas com a vacina J&J nos Estados Unidos. Todos os casos ocorreram em mulheres entre 18 e 48 anos. Uma delas morreu. 

“Embora esses eventos sejam muito raros, recomendamos uma pausa no uso da vacina J&J COVID-19 a fim de preparar o sistema de saúde para reconhecer e tratar os pacientes de forma adequada e relatar eventos graves que possam estar observando”, FDA Comissário interino Janet Woodcock disse em uma conferência de imprensa. A J&J anunciou que decidiu “atrasar proativamente o lançamento” da vacina na Europa, onde ainda não foi usada. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou na sexta-feira que está investigando relatos de quatro casos de coagulação nos Estados Unidos após o uso da vacina.

A medida dos EUA é justificada, diz Gowthami Arepally, hematologista da Duke University School of Medicine, visto que a constelação de sintomas, tromboses de seios venosos cerebrais e baixa contagem de plaquetas, é muito incomum. “As pessoas não vêm das ruas, com coágulos em lugares incomuns e plaquetas baixas. Não é apenas um sinal de fundo que temos ”, diz ela. Ver casos em ambos os lados do Oceano Atlântico com duas vacinas semelhantes “realmente aumenta a preocupação com uma complicação relacionada à vacina”.

Quando um sinal de segurança semelhante foi observado pela primeira vez na Europa após a vacinação com a vacina AstraZeneca, chamada Vaxzevria, cerca de 6 semanas atrás, a EMA não recomendou pausar o uso da vacina, mas vários países a suspenderam por um tempo e muitos agora estão vacinando apenas em idade avançada grupos com ele, onde o risco de COVID-19 grave é maior. Não foram observados casos de coagulação incomum com plaquetas baixas em recipientes de vacinas baseadas em RNA mensageiro fabricadas pela Pfizer ou Moderna.

Tanto o Vaxzevria quanto a vacina J&J são baseados em um adenovírus modificado, então os pesquisadores estão analisando se algo sobre essa tecnologia pode estar desencadeando o efeito colateral. Até agora, nenhum caso semelhante foi relatado em pessoas que receberam duas outras vacinas baseadas em adenovírus: a vacina russa Sputnik V e a vacina chinesa CanSino Biologics. Mas os dados sobre as duas vacinas foram limitados e não está claro se os reguladores nas regiões onde foram usadas captariam ou relatariam esses sinais de segurança, diz Peter Hotez, virologista e pesquisador de vacinas do Baylor College of Medicine. (Hotez está envolvida no desenvolvimento de uma vacina COVID-19 à base de proteína.)

Os pesquisadores que têm investigado as possíveis causas denominaram a rara complicação de trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina (VITT). Semelhante a um efeito colateral chamado trombocitopenia induzida por heparina, os pacientes na Europa possuíam anticorpos contra uma proteína chamada fator 4 das plaquetas, que parece ativar as plaquetas, levando à coagulação disseminada. Ainda não está claro se esses anticorpos também foram encontrados em pacientes norte-americanos. Está sendo investigado como as vacinas podem levar ao VITT.

Por enquanto, o número de casos nos Estados Unidos parece ser muito menor do que na Europa, onde mais de 222 casos suspeitos foram relatados entre 34 milhões de receptores de Vaxzevria. Porém, mais casos podem surgir, diz Anthony Cox, especialista em farmacovigilância da Universidade de Birmingham: “Provavelmente há subnotificação … e o relatório da FDA levará a mais casos sendo relatados como resultado de uma maior conscientização”.

A atenção também deve ajudar a garantir que os pacientes sejam tratados de forma adequada, disse Peter Marks da FDA na entrevista coletiva. Isso inclui evitar a heparina, que muitos médicos normalmente prescrevem para problemas de coagulação. “Se você está tratando isso com heparina, está apenas jogando lenha no fogo”, diz Arepally.

A ação das agências dos EUA aumenta as preocupações sobre o lançamento global de ambas as vacinas. Por causa de seu baixo custo e transporte e armazenamento relativamente fáceis, o Vaxzevria e a vacina J&J, que requer apenas uma dose, têm sido uma parte importante dos planos para vacinar bilhões de pessoas em países de baixa e média renda. “Estou muito preocupado em como vamos administrar isso fora dos países ricos que têm acesso a várias vacinas”, disse Hotez. “Muitos países estarão em uma posição muito difícil agora.”

Woodcock sugeriu hoje que a suspensão americana pode ter vida curta: “O prazo dependerá obviamente do que aprenderemos nos próximos dias. No entanto, esperamos que demore alguns dias para esta pausa. ” Um comitê conjunto FDA-CDC deve se reunir na quarta-feira para avaliar os casos e aconselhar sobre o uso futuro da vacina J&J.

Uma interrupção pode não ter sido necessária, diz Cox. A EMA nunca recomendou uma pausa para Vaxzevria, apesar de muitos outros casos do efeito colateral grave, ele destaca. Enquanto outros estudos são pendentes, “acho que os avisos de acordo com a EMA sobre o risco-benefício geral teriam sido suficientes”, diz ele.

Mas Paul Offit, pesquisador de vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, diz que suspender o uso da vacina J&J enquanto mais dados são coletados foi a decisão certa. “Acho que essa foi a única coisa que eles puderam fazer”, diz ele. Offit vê essencialmente três caminhos a seguir: aceitar que este é um efeito colateral raro e continuar vacinando porque os benefícios superam o risco, limitar a vacina a grupos onde a avaliação de risco-benefício é mais clara ou parar de usar esta vacina completamente. Com base na experiência da Europa, ele diz: “Acho que o melhor caminho honestamente seria limitar isso, por exemplo, para homens com mais de 55 anos”, onde o risco de complicações COVID-19 é muito maior e o risco de efeitos colaterais pode ser menor.

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